靶向药物总结 第1篇

适应症：KRAS G12C突变NSCLC后线治疗。点评：第二款获批的KRAS G12C_。该药物批准的时间离FDA设定的PDUFA时间2022年12月14日，也仅差2天。基本可说，无惊无喜，意料之中。单纯从数字上比较两个获批的G12C药物，似乎基本相同，Adagrasib依然有可能在晚了近19个月的情况下实现对于Sotorasib销量的弯道超车。

Adagrasib的FDA批准疗效

Sotorasib的FDA批准疗效全世界其它NSCLC KRAS G12C药物简介①JDQ443，2021年12月13日截止时，在200mg BID剂量水平，确认的ORR达到57%[2022 AACR]。②D-1553，2022 WCLC数据更新：截至2022年6月30日，共入组79例患者。在可评估的74例患者中，28例患者PR，40例患者SD，ORR为 (28/74)，DCR高达 (68/74)[2022 WCLC ]。③GFH925(IBI351)，在55例疗效可评估的NSCLC人群中，ORR为，DCR为[2022 ASCO 3110、2022 CSCO]。

KRAS G12C临床角度的药物推荐：化疗(见下文)KRAS G12C总结KRAS G12C_经过漫长的蛰伏期，这几年迎来爆发期，这得益于基础科研和临床专家们的努力。但与EGFR-TKIs类似，我认为目前集中于KRAS G12C这一突变的药物实在太多，期待KRAS其他突变相关药物的出现。

靶向药物总结 第2篇

吉非xxx/易瑞沙

适应症：EGFR敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

点评：经典EGFR-TKI，上文已说其传奇史。性价比不错，某些渠道价格已经完全不像是一个抗癌药物了。目前在中国，随着xxx尼的获批和进入医保，大城市的销售额受到了xxx尼和其它药物的很大冲击，但在广大的中国其它地方，依然是可靠的选择。(当然，作为吉非xxx和xxx尼的生产商AZ自然是乐意见到自己的产品形成梯度，能够满足不同需求)中国依然是发展中国家，大部分中国老百姓也依然在为了一日三餐在每日奔波，基于患者经济条件的医疗方案推荐，永不过时。在我的日常工作中，一线选择吉非xxx的患者群体依然相当多。

靶向药物总结 第3篇

适应症：

HER2阳性的早期/转移性乳腺癌；HER2阳性的转移性胃癌。

用药建议：

单周给药方案：初次负荷剂量：初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上；维持剂量：每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。

三周给药方案：初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。重复每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。

靶向药物总结 第4篇

xxx因为相关药物因为疗效较好，我每次工作中遇到都会很开心。但无论是大数据还是我的实际工作经验，都提示xxx融合患者的中位发生年龄较低。大概可以这么理解，xxx致癌能力较强，导致发病年龄很年轻，然后相关药物能准确抑制xxx，所以效果较好。还有一个问题，xxx-TKI价格较贵，可能是因为xxx突变发生频率较低。 虽然xxxN指南在xxx融合阳性患者中优先推荐xxx尼，xxxxxx和洛拉xxx，而xxx尼已经成为最末的推荐，但一项回顾性研究显示的xxx阳性NSCLC患者的中位OS是86个月[DOI: ]，因此从患者长生存角度对于前线治疗的依赖没那么高。但实际上，肿瘤治疗并不一定以OS为最大的标准，从我目前查询的资料中，xxx尼和xxx尼均在国家医保报销范围内，其报销后的价格分别为4896元/月和元/月[该价格仅为参考，各地医保，每个医院都可能有不同的情况，但本文的分析依赖本数据，若数据发生重大变化，则结论不成立]，差距并不大，那么在各个三期临床中xxx尼相对于xxx尼巨大的PFS优势就成为选择的关键了。从这个角度，我赞同xxxN指南的推荐，在一般情况，将xxx尼作为xxx融合患者的更为推荐的一线方案选择。而从国内对于一年超过8000治疗费用敏感的大多数老百姓角度，在肿瘤负荷较低的情况，xxx尼可以被选择。 xxx融合患者发生率较高的脑转移，除了xxx尼，在二代和三代xxx_中呈现一致的高效，因此，如果患者初诊发生脑转移，xxx尼也就暂时不适合选择了。 xxx融合的NSCLC患者，是幸运(药物疗效好)还是不幸(发生年龄较年轻)?也许人生也这样，没有那么多绝对。KRAS G12C

靶向药物总结 第5篇

可参考“史上最全”免疫检查点_及其适应症-2适应症：①联合Y药一线治疗xxxL1表达无EGFR/xxx的非小细胞肺癌②联合Y药和两周期含铂双药化疗一线治疗无EGFR/xxx的转移或复发非小细胞肺癌，无需xxxL1表达③单药二线治疗含铂双药治疗后或疾病进展无EGFR/xxx的非小细胞肺癌;④联合含铂双药化疗用于早期NSCLC新辅助治疗无需xxxL1表达。点评：O药是全世界第一个获批的xxx1。虽然在于K药的PK中显得有些起了个大早，赶了个晚集，但是目前也有两位数的癌种适应症获得批准，可算是非常成功的药物了。此外，不得不说，对于国内的NSCLC来说，O药基于的临床试验证据应该是更为充分的，具有三个临床研究证据支持(CheckMate-017/CheckMate-057和Checkmate-078)。 从获批适应症上，O药针对早期NSCLC已经领先K药了；从开展的临床研究上，O药似乎也喜欢“人海战术”。用于批准新辅助的CheckMate-816不说，还有三个临床(有结果)的NADIM(IIIA期NSCLC, DOI: (20)30453-8、、、2022 ASCO 8501), NADIMII(IIIA~B期NSCLC, 2022 WCLC )和NEOSTAR(I-III期, DOI: );暂无结果的CheckMate-77T。

靶向药物总结 第6篇

适应症：EGFR 20INS NSCLC化疗后线治疗。

点评：针对EGFR 20INS NSCLC的第一款靶向治疗药物，但却不是传统的TKI类药物，而是针对EGFR-MET双靶点人源化双特异性抗体。该药物的出现直接终结了20ins没有药物的历史，也让xxxN指南进行了重磅更新。因为FDA对于该药物的批准，我们有时候会忘了这个药物还是一个MET_。在CHRYSALIS多队列研究中，针对MET Ex14突变NSCLC，14例患者可供评估，9例患者部分缓解(其中5例已确认)，客观有效率，中位治疗持续时间月，11例患者(包括8例部分缓解者)仍在临床组中，中位缓解持续时间未达到【WCLC2021 】。

靶向药物总结 第7篇

适应症：联合化疗或免疫治疗用于非小;联合厄洛xxx用于EGFR敏感突变一线治疗[xxxN指南 Category2A级别推荐]。点评：xxx珠单抗作为第一个抗血管生成类药物，目前拥有多达7个完整适应症，可说是同类最优。

xxxN指南多处提示，xxx珠单抗的生物仿制药可用于替代原研药物。从这条提示来看就知道xxx珠单抗的重要程度了。在2022年度，即使在多个仿制药xxx珠单抗的夹击下，安维汀依然获得亿美元的销售额，原研的口碑和质量依然值得选择。

xxx尤单抗/希冉择

适应症：单药后线治疗;联合厄洛xxx一线EGFR敏感突变[均为FDA批准，NMPA批准为胃癌适应症]。点评：联合厄洛xxx适应症在FDA的ODAC会议中，以一票险胜，最终“勉勉强强”获得FDA批准。也即无论从FDA批准还是xxxN指南推荐级别，该药物的使用都应该谨慎。在Lung-MAP子研究S1800A中，xxx尤单抗+K药 vs SOC在既往免疫治疗进展的晚期NSCLC患者中进行了探索。主要结果：研究结果显示双药组OS显著改善(HR=;SLR P值 ; 中位OS为个月，SOC组为个月)。两组的PFS无显著差异(HR=，P+R组的中位PFS为个月，SOC组为个月)。两组ORR也无差异(22% vs 28%)[2022 ASCO 9004、]。OS显著差异，PFS和ORR均不显著，这个结果还是略显诡异，不过在特定情况下不失为一种可能的选择。

靶向药物总结 第8篇

xxxN指南关于MET扩增MET_另一个应用是MET扩增的用药，MET扩增不仅存在于原发NSCLC中，还存在于EGFR后线耐药患者中。xxxN指南提示，MET扩增的患者可用xxx尼，Capmatinib和Tepotinib。

根据xxxN指南描述，或可在明确EGFR后线的MET扩增患者中，联合EGFR-TKI和MET_。在国内，综合价格和疗效，可能，xxx尼是较为成熟的方案选择。

靶向药物总结 第9篇

随着纳xxx尤单抗于2018年6月15日被NMPA批准，中国正式进入免疫治疗时代。在这近5年的时间里，医药行业见证了以xxx1/L1为首的免疫治疗“内卷”，免疫治疗价格从一年大几十万降到医保报销后“仅”万元附近的价位区间。随着价格的降低，免疫治疗的使用在国内也渐渐普及。所以无论是国内还是国外，都多了很多免疫治疗耐药后的研究，包括度伐利尤单抗联合Tremelimumab联合/不联合低剂量放疗用于免疫耐药的NSCLC[DOI: (21)00658-6];Sitravatinib联合替xxx单抗用于xxx(L)1治疗难治性/耐药NSCLC[2021 ESMO 1284P]; Cobolimab+Dostarlimab+多西他赛用于既往接受抗xxx(L)1联合化疗后进展的晚期非鳞状和鳞状NSCLC的COSTAR研究。不得不说，这依然是一个难题，至少至今还未有一款药物获批免疫治疗耐药后治疗。 目前ICI治疗的一个很大的问题是，我们暂时还未能找到能够预测免疫治疗疗效的最好生物标志物，xxxL1蛋白表达也就是维持“没有更好的暂时用用”这个程度。不过有两个研究暂时给了我对于xxxL1蛋白表达的信心：美国的一个真实世界研究提示，对于不吸烟的xxxL1≥50%的非鳞NSCLC，在免疫基础上联合化疗，疗效没有带来获益[DOI: ]; 在一项O+Y药联合治疗的合并分析中，肿瘤细胞xxxL1表达<1%、≥1%、1-49%和≥50%的患者的中位OS分别为、、和个月[DOI: ]。对于免疫生物标志物，期待更好的，但有能用的总比没有好。 如果谈及2022令人失望的ICI药物，我觉得一定有人会想起Tiragolumab。“2022年3月30日，xxx宣布Tiragolumab+xxx珠单抗在一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床试验(SKYSCRAPER-02)未达到PFS的主要终点。”“2022年5月11日，xxx宣布其抗TIGIT抗体Tiragolumab联合xxx珠单抗在一线治疗xxxL1高表达NSCLC的III期SKYSCRAPER-01研究中，相较于xxx珠单抗单药未达到PFS的主要终点。”至此，该TIGIT药物在NSCLC和SCLC全部梦碎。梦在哪?Tiragolumab+xxx珠单抗最早在2021 ESMO IO LBA2[DOI: ]公布CITYSCAPE数据，当时数据截止至2019年12月，ITT人群，联合组的ORR明显优于单药组( vs )，中位PFS也获得明显延长，为个月;在xxxL1≥50%的患者群体中，相比于单药组，联合组的ORR提升更加明显(66% vs 24%)[其他数据在DOI: (22)00226-1]。与之形成对比的KEYNOTE-024(这么比较不合理，仅作为提示作用)在xxxL1≥50%的人群中，ORR为45%。在此有一个细节值得一提，该临床试验，xxx选择了K药的伴随诊断22C3，而没有选择T药的伴随诊断SP263，大型药企自有自己的格局。Tiragolumab带着这样的希望进入2022年，然后，很遗憾的失败了。所以TIGIT还有希望吗?2022 ESMO IO会议公布TIGIT单抗IBI939+信迪利单抗的初步数据，截至2022年6月30日，在40例可评估NSCLC患者中，联合疗法组相较于信迪利单抗单药组，确认的ORR分别为(95% CI，)vs (95% CI，)。中位PFS未达到(95% CI，)vs6 个月(95% CI，)，HR为(95% CI，)。从上面的ORR对比来看，结果略显诡异。然后，阿斯利康的AZD2936这个xxx1/TIGIT双抗正在进行II期临床。总体来看，因为Tiragolumab的失败，我对TIGIT这个靶点的信心处于冰点，或许不应该继续在这个靶点上浪费太多资源。 在此，借内卷的xxx1/L1甚至整个ICI赛道，希望药物研发能多从抗癌新机理多同类首创药物，而不是无休止的价格战和me too类药物，全世界到底需要多少款三代EGFR-TKI，需要多少xxx1/L1呢?

在全文的最后，加了一个化疗专题。原因是我被前同事问了一个问题：如果受试者同时检出EGFR L858R和EGFR 20INS，从临床的角度，你会如何考虑用药方案?这个问题的核心在于，“同时检出”和“从临床角度”，前者表明情况很罕见，后面表明需要考虑实际情况。在不考虑临床实际用药的情况下，我大可给出Amivantamab-vmjw或xxxxxx联合xxx尼的方案。这个方案至少有三个问题：①双药联合是否耐受；②Amivantamab-vmjw国内暂未获批，xxxxxx国内获批时间较短，用药经验较少；③前两个药物的价格国内有多少患者能承受?本文同样增加：临床角度的药物推荐，即综合药物可及性和价格做出的实际推荐，而化疗则是这一从实际角度出发不可或缺的选择。

以xxxN指南为参考资料，简述常用的NSCLC化疗方案

靶向药物总结 第10篇

狭义的免疫治疗，我们日常听说的多数免疫治疗药物多数都是ICI药物，因为相关药物的商业化应用已经非常广泛了。而像CAR-T,TCR-T等免疫治疗虽然也有一定的商业化应用，但还没到众所周知的程度。

[包括雌激素受体(ER; Estrogen Receptor)和孕激素受体(PR; progesterone receptor)]

FDA于2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或危及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，在新药上市审查有资格进行滚动审查和优先审查，以保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

总生存期(OS; Overall survival)无事件生存期(EFS; Event-free survival)无疾病生存(DFS; Disease-free survival)随机化发生在术后，常用做辅助治疗试验终点;相反，EFS随机化发生在手术前，xxx新辅助治疗试验终点。目前非小细胞肺癌辅助治疗。放射学无进展生存期(rPFS; Radiographic Progression-Free Survival)至治疗失败时间(TTF; Time to Ttreatment Failure)：从随机化到下述任意事件发生的时间：阻碍手术任意疾病进展、术后疾病进展或复发、任意原因导致的死亡。

无远端转移生存期(DMFS，distant metastasis free survival)下一线治疗疾病进展(PFS2)PFS2定义为从随机化到在下一治疗线条件下发生客观肿瘤进展或者任何原因导致死亡的时间。上面三个是辅助治疗中常用到的临床终点，字面上基本可以理解，代表的即是CheckMate-76K研究，RFS作为该研究主要终点，DMFS和PFS2作为次要终点。简单解释：各类生存期的使用上，一般会在前面加上一个小写的m，表示Median; 中位。临床试验是对一个患者群体进行的，统计学意义需要建立在大部分患者有获益的前提下，因此中位生存期比平均生存期有意义。在此可以再多扯一点，我唯一见过统计平均生存期的即是在DUBLIN-3临床研究中。不知道FDA会不会认可这个数据，当然做出这个决定的应该也是专家，且看后续了。

在原发性肿瘤(肺)和取样淋巴结中残留的活性肿瘤细胞比例均为0%)。

在原发性肿瘤(肺)和取样淋巴结中残留的活性肿瘤细胞比例均≤10%)。手术时≤10%存活肿瘤细胞(手术标本病理学评估肿瘤残留细胞≤10%)。

FAS集【全分析集(full analysis set， FAS集)】的一个子集，指受试者在入排标准、接受治疗、主要指标测量等方面不存在严重方案违背，它只对依从了干预措施的研究对象进行分析。FAS集与PP集不存在太大的差异，因此，很多研究将FAS分析或PP分析二选一，与ITT分析一起报道。

O药通常的临床试验名称，checkmate英文翻译为“将军;最终战胜”，象棋 中的词汇。我认为这个意义挺好，将肿瘤视为敌人，最终战胜，挺好。

K药通常的临床试验名称，OS X系统中类似PPT的软件，也不错的意义，尤其是KEY。

全世界最顶尖的肿瘤相关学术年会，本公众号大部分临床试验数据都是从上述会议中获得的。

美国是全球最大的医药市场，所以基本上全球所有的顶尖药企(包括xxx，诺华，阿斯利康等)都会选择优先在美国上市最新的药物，也正因为如此，美国的新药上市速度可能是最快的。这也是我主张理解药企药物定价的原因，你让他挣钱了，他给你最新最好的药物，这个交易双赢。

期刊文献的DOI号，每篇文章都有DOI，但最新的文章可能没有PMID，所以我倾向用DOI标注参考文献，这样也更容易查找到原始文献。

全球四大临床医生期刊，NEJM,LANCET,JAMA,BMJ。上述期刊及其大部分子刊都是临床医学的顶级期刊，然后常见的就是JCO, JTO, 还有cancer discovery等，上面的研究一般可以改变常规临床实践。近几年国内也有很多研究登顶上述期刊，未来美好，感谢所有为之努力的临床医生和研究者。

著名跨国药企，知名药物xxx尼，xxx利，度伐利尤单抗等药物的研发企业。药企没有好坏之分，都是为了利益，这也是企业的本质，无可厚非。但我还是敬佩那些默默研发药物的科学家，科研需要坐冷板凳，他们的价值也不是他们拿到的那部分属于他们的报酬所能体现的。你会说没有他们也会有人替代，不，无论是谁做了贡献就该被称赞，而不能因为能被替代就被忽视。况且，有些科学家，没有他们真的不行。

CRS是以发热和多器官功能障碍为特征的急性全身性炎症综合征，与嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor, CAR)T细胞治疗、治疗性抗体和单倍体相合异基因移植有关。这个副作用相对还是吓人的，严重时候危及生命，且不仅仅发在常规的免疫治疗中，举个例子在小细胞肺癌的AMG 757(Tarlatamab)治疗方案中，就报道了43%左右的患者出现CRS。部分患者需要托珠单抗治疗。本附录简单解释的作用仅在于大家不能形成刻板印象，且希望大家重视副作用的治疗。

EGFR突变算是一个专业名词，但是也会引起一些误解。这里面主要是EGFR敏感突变和EGFR罕见非耐药突变的区别。简单解释就是EGFR敏感突变专指EGFR L858R和EGFR 19DEL(EGFR基因19号外显子上的缺失或插入缺失突变，更详细的区分是该缺失需要包括L747_A750 LREA这四个氨基酸的缺失)。而罕见非耐药突变则指占据EGFR突变中近10%的G719X,L861Q和S768I，这三个点突变。很明显，这两类突变应该是不一样的，在本文的解读中也做了相应区分。这里面的问题还是相当多的，比如19号外显子上751_759的缺失算不算?应该不算，证据等级不足，但一般这种突变都有案例研究提示EGFR-TKIs有效，在我看来，或可在相应标准治疗后，进行相应药物的治疗尝试。还有罕见的19号外显子插入，19号外显子相应区域的点突变是否可以选择用药，对于这些，我一概认为证据等级不足，即使xxxN指南和ESMO指南有提及，从我角度，都是可以尝试，但不可报太大希望的治疗方案。

应该来说，大部分肿瘤都有标准治疗方案，但并不是每个治疗线数都有，这也正是很多临床试验药物的对照组是安慰剂的原因。实际上随着肿瘤治疗的发展，很多临床试验结果公布之时，其SOC对照组已经发生变化，那么我们如何评价这样的临床试验结果就成为问题，同时，药监局在决定要不要批准这样的药物也是问题，批准吧，很难证明和现有的SOC有啥优势，不批准吧，企业的成本已经花了，且在注册时，SOC就是临床试验中的，申请临床研究的时候并没有问题。提出问题很容易，解决问题很难。

在有两个以上转移性病灶的患者中，可能一个部位缩小，而另一个部位增大;或者，一个或多个部位缩小，但出现新病灶，这类情况被称为“混合”缓解(“mixed” responses)[DOI: ]。

蒽环类药物，包括阿霉素(多柔比星)、表阿霉素(表柔比星)、柔红霉素和阿克拉霉素等广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，如急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、软组织肉瘤和卵巢癌等。蒽环类药物可以与其他化疗药物及分子靶向药物联合应用，以蒽环类药物为基础的联合治疗通常是一线治疗的标准方案。

是一种细胞介导的免疫防御机制，在靶细胞膜表面抗原结合了特异性的抗体的情况下，激活免疫系统的效应细胞裂解靶细胞的作用。

补体系统被激活后，在靶细胞表面形成MAC，导致靶细胞溶解，这种效应称为补体依赖的细胞毒作用。

被认为是一种新的肿瘤转移路径，指肿瘤边缘的肿瘤细胞团或单个肿瘤细胞脱落进入临近肺实质的气道内。根据近年来国内外多项临床回顾性研究，相同病理级别的情况下，合并出现STAS的患者预后较差。回顾性研究指出，出现STAS的IA期患者亚肺叶切除需慎重选择。

指一个复杂的内环境，由肿瘤细胞及其周围的组织成分相互作用而成，后者有利于肿瘤细胞的生物学行为，主要包括基质成分、细胞成分和可溶性因子。

LDH可作为恶性肿瘤预后的指标，COLUMBUS研究中，LDH被作为该研究重要的亚组分析。这至少提醒我们，血清学指标，很多时候也应该被重视。

来自公众号：伍的解读

靶向药物总结 第11篇

适应症：xxx阳性一线和二线;xxxN ROS1 一线其它推荐。点评：二代药物中脑转控制的翘楚之一。塞瑞xxxASCEND-7研究是唯一针对xxx阳性NSCLC脑膜转移的前瞻性临床研究。在放疗、手术、鞘内灌注及xxx尼治疗等多线治疗进展后的脑膜转移患者中，塞瑞xxx的疾病控制率高达，即2/3患者可达到肿瘤控制，且这部分脑膜转移患者的OS延长至个月[; NCT02336451]。另一个有意思的点是：塞瑞xxx是获得批准后因安全性或耐受性而修改剂量或用药方案药物的典型，即减量增效，NEJM还专门说过这个问题，有兴趣可看看【DOI: 】。

靶向药物总结 第12篇

适应症：

转移性黑色素瘤，复发/转移性鼻咽癌，晚期/转移性尿路上皮癌。

用药建议：

推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每 2 周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

来自： cqk360 > 《肿瘤内科》

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