药品检验标准怎么写xxx 第1篇
[关键词] 栀子； 商品规格等级； 传统鉴别主征； 两步聚类分析； 品质
[Abstract] Collecting different commodity grade Gardenia jasminoides of wild and cultivated varieties all over the country， obtaining color information from each batch of G. jasminoides by the standard D65 light source and image acquisition system， quantifing the gardenia plumpness information by the digital display vernier caliper， determinating 6 kinds of effective components of G. jasminoides by HPLC， classifing from ten indicators by two step clustering analysis and correspondence analysis method of statistics， clearing the importance of the traditional identification indexes， establishing multiple corresponding relation between the skin color and commercial specification of G. jasminoides，exploring the correlation of the skin color and chemical composition， to provide the reference for the reasonable division of commercial specifications and grades of G. jasminoides. Medicine is divided into two classes and has obvious distinguish meaning， The importance of the skin color is greater than the plumpness in traditional identification characteristics， it can accurately distinguish the specifications of G. jasminoides. We improve and rebuild the standard of commodity specifications and grades of Gardenia jasminoides Ellis and establish the rapid evaluation method by the study， it provide a new way and idea for the comprehensive evaluation of G. jasminoides quality.
[Key words] Gardenia jasminoides； commercial grade； traditional identification of the main character； two step clustering analysis； quilaty
中材商品规格的出现有效的改善了市场流通中药材定价原则混乱的情况，为按质论价奠定了基础，也一定程度上保证了临床用药的安全有效，但是中药材规格等级划分以感官判断为依据，没有一个准确的尺度，划分等级因人而异，且药材经营人员因为一己私欲，刻意改变药材的外观性状，常常在药材处理过程中作有害处理，达到以次充好甚至以假换真的非法目的，如用工业染料人为改变药材外观颜色、用硫磺熏蒸药材提高药材外观色泽、用氯化钙改变药材重量等，上述种种现象严重制约药材市场的健康发展，并且不利于患者的生命健康。
栀子是茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实，有泻火除湿，清热利湿，凉血解毒的功效[1]。目前栀子药材商品规格标准主要以栀子果的成熟程度、是否饱满和色泽深浅划分为两个等级[2]，关于现有栀子药材商品规格划分标准依据尚未见文献报道。1958年前，中药材等级划分太过详细，不利于中药材在市场的流通，1958年后，为了节省人力物力，简化中药材等级规格，药材公司做了一系列努力，先后有了《38种药材商品规格标准》、《54种药材商品规格标准》，到最后1984年颁布的《76种药材商品规格标准》[3]，然而随着时间推移，药材经营逐渐进入市场机制，现有标准已然无法满足市场需求，停滞的标准研究不利于药材市场的健康发展，也不利于临床安全用药，因此亟需改善。本研究以全国各主产区、次要产区栽培和野生的栀子药材为研究对象，基于传统鉴别外观量化数据和药效成分内在品质多个指标，利用现代统计学方法对现有商品规格等级划分的合理性和科学性进行了验证，改进了现有栀子商品等级标准，初步制定栀子等级快速评判的方法，对完善其商品规格评价体系有重大意义，为其他药材等级标准制定提供参考。
1 材料与方法
样品来源 栀子药材来自江西、浙江、湖南等13个省区，已覆盖栀子道地产区、药材主产地、GAP基地、主要药材市场、药店，共收集77份。经江西中医药大学药学院葛菲教授鉴定为中药材栀子G. jasminoides。
栀子传统鉴别指标的测量
果皮颜色指标的提取 药材的买卖过程中，药材的外观是最为直观的感官评价，所以果皮颜色是区分栀子优劣的关键主征[4]。以D65标准光源避光环境下随机选取20颗栀子拍摄药材，用Adobe 分别读入各批药材照片文件，读取栀子的色泽指标数据L，a，b。
果实饱满度的测量 随机抓取各批栀子中的20颗，使用数显游标卡尺对栀子果实及去皮后栀子种子团的最大直径进行测量，以这20颗栀子种子团横截面积与果实横截面积之比的平均值代表这批栀子样品饱满度情况。
化学品质指标的测定
栀子的化学和药理研究表明，栀子中主要含有环烯醚萜类、二萜类、有机酸酯类等化合物[5]，栀子苷、西红花苷-Ⅰ、京尼平1-β-D龙胆二糖苷、西红花苷-Ⅱ京尼平苷酸和绿原酸为其主要有效成分。以这6种成分为内在品质指标，用HPLC测定了77批栀子中6种药效成分的含量。
分别制备供试品和对照品溶液，色谱条件为：Durashell C18（ mm×250 mm，5 μm）；流动相乙腈（A）磷酸水（B）；梯度洗脱：0～18 min（8%～15% A）；18～25 min（15%～23% A）；25～40 min（23%～35% A）；40～50 min（35%～50% A）；流速 mL・min-1；柱温30 ℃；检测波长 238，330，440 nm；进样量10 μL。按以上条件用对照品溶液分别进行线性关系、精密度试验、稳定性试验、重复性试验、加样回收率试验5种方法学考察，最后通过对相关系数r，RSD和平均加样回收率的计算结果表明此方法的线性关系、仪器精密度、24 h的稳定性、重复性和回收率均较好。故可制备不同产地77批栀子样品，经 μm有机滤头过滤后进样10 μL，以上述条件测定，根据标准曲线计算栀子6种有效成分含量。
数据分析
利用SPSS 统计软件对77批栀子药材中包括传统商品规格鉴别和化学成分在内的10个指标进行描述统计分析、两步聚类分析，通过各变量的均值、标准差、均值的联合置信空间判断该分类是否显著合理，同时对传统经验鉴别主征的重要性进行判别，分析内在品质与外在指标的相关性；以商品规格等级为分类变量，从道地产区与次要产区、栽培品种与野生品种两个方面对栀子药材的传统鉴别指标进行了多重对应分析。结合市场实际情况，完善栀子商品规格等级标准。
2 结果与分析
两步聚类分析结果
两步聚类分析分类依据 自动聚类表由两步聚类分析工具生成，表明了最佳聚类数的选择过程。一般来说，每种可能的聚类数都用聚类标准（BIC）运算[6]。聚类模型和相应聚类数的优劣与BIC的大小成反比。
考虑到聚类数的增加可能会使BIC减小，此时便不能以单纯的BIC来衡量聚类模型的好坏。所以，BIC的变化（ratio of BIC changes）和距离测量的变化（ratio of distance measures）[7]才是判断一个模型优劣的重要指标。若距离测量比的值和BIC变化率都较大，而BIC值较小，表明聚类有意义且最优。分成2类时，BIC最小，其变化率和距离测量比为最大，故分成2类是最优的方案，见表1。
聚类结果 根据两步聚类分布结果，在77批栀子样品中，分在聚类1中有57批，分在聚类2中有20批，见表2，3。
从上面2个数据透视表中可以查看每个聚类中各项变量的均值和标准差，化学成分和外观指标（饱满度和果皮颜色L，a，b）在2个聚类中都较好的区分了出来，虽然在2个聚类中各变量存在或大或小的俗疾睿聚类结果给出的临界值并不能认为是严格意义上的区分界限，同时查看各聚类均值的联合置信区间，发现分组之间存在一定的交叉情况，但是其分组的指导意义仍然显著。内在品质方面，聚类1中的栀子苷、西红花苷-Ⅰ、京尼平1-β-D龙胆二糖苷、西红花苷-Ⅱ含量大，绿原酸、京尼平苷酸含量小，聚类2中6中成分含量正好相反；传统经验鉴别主征方面，聚类1中的栀子果皮颜色指标值均比聚类2中要大，而果实饱满度均值结果十分相似。从栀子的实际情况来看，栀子中京尼平1-β-D龙胆二糖苷、栀子苷、西红花苷-Ⅰ、西红花苷-Ⅱ含量普遍较绿原酸、京尼平苷酸含量大很多，且果皮颜色红黄色、橙红色和果实饱满度大者为佳，综合分析可知，聚类1应属于一级品，聚类2属于二级品。
各传统经验鉴别主征重要性
对于聚类1、聚类2，为了反映各变量与单个聚类重要性的对应情况，可以绘制变量沿Y轴向下重要性递减排列的图示。xxx表示各变量对本聚类具有显著性作用的临界值。当变量的Test Statistic越过相应正负xxx临界值时，则认为该变量具有显著性影响，见图1。
从2个主征在聚类1中重要性来看，标示果皮颜色的3个指标L，a，b的T统计量均超出了xxx标出的临界值，而饱满度的T统计量未超出临界值，单就从栀子2个传统鉴别指标出发，果皮颜色对聚类1的形成具有显著作用，所以聚类1的组别特点应重点突出果皮颜色这一指标，见图2。
同理从2个主征在聚类2中重要性来看，果皮颜色和饱满度的T统计量均超出了xxx标出的临界值，从栀子2个传统鉴别指标出发，果皮颜色和饱满度对聚类2的形成均具有显著作用，所以聚类2的组别特点应包括这2项指标，但果皮颜色的重要性大于饱满度。
综合2个主征在两类别中的表现发现，可以确定果皮颜色是栀子传统经验的首要鉴别主征，而饱满度在一、二等的区分中表现无法统一，一等品中饱满度不呈显著作用，二等品中饱满度呈显著作用，且一等中饱满度较二等中饱满度小。
栀子药材内在品质与果皮颜色的相关性分析
为了研究栀子内在活性成分与外在果皮颜色间的关系，利用SPSS 对栀子化学成分和果皮颜色L，a，b做Pearson相关性分析，结果表明，栀子活性成分与果皮颜色指标值存在一定的相关性，其中L，a与栀子苷呈显著关系，对其含量的增加起正相关作用，而绿原酸含量则与L呈显著的负相关作用；a，b与西红花苷-Ⅱ呈极显著关系，西红花苷-Ⅰ只与a呈极显著关系，两者均为促进作用；京尼平苷酸含量与L，a，b呈极显著关系，随着L，a，b的升高，京尼平苷酸含量反而减小；京尼平1-β-D龙胆二糖苷含量与颜色指标值无显著关系，见表4。
栀子商品规格等级标准研究
不同等级栀子样品色泽信息散点图 利用SPSS软件对来自道地产区、次要产区的各批次栀子栽培和野生品种药材进行样品和等级规格的多重对应分析，见图3，4。
从图3分布情况来看，无论野生还是栽培品栀子的二等品均有较为明显的集中趋势（L，a，b均小），且两步聚类给出的L，a，b 3个临界值能较为准确的对栀子等级进行区分，表明果皮颜色这一判别主征可以对栀子的一，二等品进行较为准确的区分。同时也发现单就果皮颜色3个指标值（L，a，b）不能区分同一等级中的栽培和野生品，表明栀子野生和栽培的果皮颜色无显著差异，无法以果皮颜色对二者进行区分。
从图4可知，无法从果皮颜色L，a，b指标对栀子的主产区和次要产区进行区分，道地产区栀子也存在栀子品质参差不齐的情况，药材的高产中心与高质中心分离或偏离的现象也不在少数，个别次要产区（例如四川，广西）栀子品质亦有反超之势，导致这一现象的原因可能是道地产区萎缩和转移，优质品种在次要产区引种栽培的结果。
栀子商品规格等级划分标准描述 通过上述分析，聚类1中果实饱满度小的情况与栀子饱满度大者属于优品的实际情况相悖，在与相关专家进行商讨后，考虑到饱满度在一、二等中的显著性表现不一，且饱满度判别与实际不符，但饱满度确实关乎栀子单位体积的质量，故一致同意保留原《76种中药材商品规格标准》栀子项下对饱满度的描述，即一等品较二等品栀子果实饱满，但应对词条做适当补充。经过栀子药材商品规格感官判别主征与内在品质的相关研究，可以将栀子商品划分为2类，对2类别栀子商品规格等级划分标准做如下描述，见表5。
栀子等级快速评判解决方案
根据上述研究结果，栀子药材果皮颜色与化学信息及传统质量等级评价结果相关性最好，是栀子传统经验鉴别的首要主征。但是目前在果皮颜色实际判别过程中，仍然存在很大的差异性和模糊性，个人主观感受强，不同的药农和药商对同种果皮颜色的描述各有不同，缺乏形象、可靠、明确、具体的评判体系，导致栀子等级评价产生一定偏差。故本研究重点选择栀子果皮颜色显色后的颜色，参照两步聚类给出的临界值L=，a=，b=，以采集的栀子为颜色库，利用Photoshop中的拾色器面板进行参数比对，将栀子药材果皮颜色进行等级划分，可制备用于对栀子药材果皮颜色等级快速评判的比色卡，开创了栀子品质快速评价的新途径，见图5。
3 讨论
栀子作为市场上常用的大宗中药材之一，对其商品规格等级的划分研究还处于30年前的等级标准，尚且缺乏现代科学内涵的阐释，市场上商家定价随意混乱，采购者的感官评价模糊主观性强，难以体现药材的综合品质。目前已有一些常用中药材以传统定性指标、化学成分定量指标等多成分综合定量颜色等级描述（依据色板对照）：一等品.表面红褐色、红色、棕红色、橙红色、橙色、橙黄色；二等品.表面深褐色、褐色、棕黄色、棕色、淡棕色、枯黄色。
评价其商品规格等级的相关研究，如三七[8]、羌活[9]、xxx[10]、金银花[11]、太子参[12]等，本文以栀子为研究对象，通过对传统外观鉴别指标栀子果皮颜色和饱满度的定量化数据采集，同时基于6种有效成分为内在品质指标，对各级各类指标进行优化和量化后，综合分类分析77批栀子药材，确定了传统经验鉴别主征果皮颜色的重要性和栀子商品规格划分与药材内在品质的相关性，在传统“辩状论质”[13]的基础上对栀子药材商品规格标准评价体系进行了重建和提高，结果更为明确、具体、可靠，同时开创了一种栀子等级快速评判的方案，确保栀子品质提高临床药效，为市场栀子的优质优价提供了有力依据和参考价值。
栀子作为江西的传统道地药材，在实际市场流通中，栀子产地的多样，品种的混杂，品质的混乱，极大地模糊了栀子的道地性，对栀子实施分类分级管理，能更有效地保证栀子品质，现代药理学研究表明，栀子具有抗炎、保肝、利胆等多种药理活性，而环烯醚萜苷类成分是其主要的活性成分，在把传统外观指标量化直观化的基础上，引入与栀子品质密切相关的有效成分如栀子苷、西红花苷等的含量作为内在指标，以此制定的标准从外在到内在、从定性到定量、从主观到较为客观，都更准确合理地阐述了栀子的等级分类，既是对原有商品规格的传承，也是一种现代补充，从而满足市场的变化和需求，有效控制d子饮片的质量。
中药材商品规格划分依据关系到中药材商品规格能否与中药材质量保持一致，所以从多个角度、多个指标、多种方法阐述其现代科学内涵，发掘因药材而异的划分依据，针对不同的药材形成各自独特的商品规格将是未来中药材商品规格等级标准制定的方向。
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药品检验标准怎么写xxx 第2篇
关键词：等同原则；药品专利；三一致标准
等同原则是在专利侵权诉讼中经常使用的用于界定专利权保护范围的一种方法。它的作用在于保护原创专利所有者的专利，避免被他人稍加改动地复制，解决字面侵权所不能覆盖的问题。在一定程度上，等同原则增强了对专利权的保护力度，扩大了保护范围，却同时也增加了适用结果的不确定性以及专利边界的模糊性。因此，在适用等同原则时需要有尽可能明确的判断标准来防止等同原则的滥用。
一、现有等同判断标准在药品专利侵权中适用存在的问题
我国在等同原则适用标准的问题上，通常采用”功能-方式-效果”标准来认定等同侵权，也即通常所说的三一致标准。如果一种技术特征与专利技术特征相比，在本领域的普通技术人员来看，能够以实质上相同的方式，实现实质上相同的功能，并产生实质上相同的效果，则该技术特征就是专利技术特征的等同特征。这一标准通常足以认定等同，因为功能、方式和效果方式的相似性，为怀疑被控侵权物与专利发明之间的非实质差异只留下了很小的空间。但是，对于功能、方式和效果的衡量不一定是问题的结束。随着技术越来越深奥和发明步骤越来越复杂，传统的三一致标准可能不会一成不变地足以表明差异的非实质性[1]。尤其是在技术复杂精密的医药技术领域，三一致标准在适用时往往会遇到许多难以解决的问题。
Genentech一案[2]就是一个很好的例子。在该案中，联邦巡回上诉法院在适用三一致标准时，发现其面临这样一个问题：方法或结果要件是否匹配，高度依赖于在多大范围内定义人类TPA的功能。如果功能被定义得足够宽泛，它将涵盖对自然TPA的任何人工变异。最终，法庭选择更狭义的人类TPA功能的定义，由此认定两者对纤维蛋白的亲和力，绑定到纤维蛋白的模式，以及被告产品的半衰期都是不同的，了地区法院的判决。可见，用三一致判断标准来认定等同问题常常取决于功能是如何定义的。这就可能导致专利产品的功能表述得越具体，则认定具有相同功能的等同侵权的可能性越小，使得三一致标准的适用变得高度可人为操作和不可预测。
此外，三一致标准中的方式要件的定义也会遇到困难。正如联邦巡回法院在Genentech案中的警告：我们留意到的这一领域是无法精确地科学表述的。因此，即使一个类似蛋白质与天然蛋白质相比表现出了非常不同的结果，科学家们也可能不知道造成这种不同的方式。该案正是因为并不完全理解TPA绑定到纤维蛋白的方式或模式，又选择了狭义的功能定义，因此认定等同与否将被迫完全依赖结果要件的分析。如果方式是完全理解的，这个问题就不会存在。
二、美国司法实践中对等同判断标准的选择
由于药品专利的特殊性，原有三一致标准在适用时会产生争议，因此不少学者试图寻求其他补充判断标准，以完善现有理论。较有代表性的观点有以下几种：
1.非实质性差异标准
非实质性差异标准是美国司法实践中较早承认的认定等同的标准。如果被控侵权的技术特征与权利要求的技术特征之间的差异为非实质性的，则法院就会认定二者等同。联邦巡回上诉法院在Hilton一案[3]中确立了该原则并认为，被控侵权物与专利发明之间具有非实质性差异，是认定等同侵权的根本标准。在此后的不少案件中，法院一直适用此标准来认定等同。这一标准反映了等同原则的实质，因此有观点认为，当三一致标准无法准确适用时，应当回归到最普通的适用标准。但是，正如美国联邦最高法院在Hi1ton案中指出，非实质性标准并未提供具体的判断方法，在适用时，仍需要借助其他条件辅助判断，因此对认定是否等同的指导意义不大。
2.已知可替换性标准
在Graver 案中，美国最高法院认为，等同原则的一个重要因素是熟练掌握相关技术的人是否知道专利中的某一技术特征存在不包含在专利中的可替换技术。联邦巡回法院在Hilton案中也认为，判断等同侵权成立与否的一个重要因素是熟练掌握技术的人是否知道被控技术特征与专利技术特征相比是否是可替换的。采用该标准的优势是，它正确关注于两个技术特征之间的功能差异。如果对熟练掌握相关领域技术的人来说两个技术特征用哪个没有太大差别，则它们是可互换的。也即，如果一个熟练掌握相关领域技术的人会明显倾向于其中一个技术特征，则这两个技术特征并不等同即使一个技术特征可能在某种程度上或在某些情况下是可用来代替另一个的。
许多医药领域的案例已经证明，使用已知可替换性标准比传统的三一致标准更容易解决问题。如在Roche 一案中，判决涉及用单个氨基酸替换突变蛋白质这种改变，使非糖基化人类β干扰素更适于制药使用。在这个案件中，权利要求的蛋白质的功能当然包括具有抗病毒活性的人类β干扰素，但目前尚不清楚是否适于制药使用也属于部分功能。如果功能仅限于抗病毒活性，它也不会立即表明被告具有更高特殊活性的突变蛋白质，是否是以不同的方式来实现功能，或呈现不同的结果。相比之下，已知可替换性标准提供了一个清晰合理的结果。被告的突变蛋白质是一个成功的医药产品，而原告权利要求中的蛋白质尚未投入商业使用，大概是因为与稳定性有关的问题引起研究从而创造了突变蛋白质。基于这些事实，法院认定这两个蛋白不能相互替换，突变蛋白质依据等同原则并不侵权[4]。
药品检验标准怎么写xxx 第3篇
【关键词】药品检验 检验标准 缺陷 对策
国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、检验、监督共同遵循的法定依据，对于监督者合被监督者都有约束力，但是因为现行同名药品，特别是中成药的标准仍不统一[1]，存在标准修订不完善、未能及时通知药检所、制定标准使未仔细校对等问题，导致在药品检验工作中检验标准的可靠程度下降，严重影响检验结果的判定，近年来，随我我国医药行业的不断发展，对药品检验提出了更高的要求[2]，因此如何提高药品检验标准的可靠性，成为药品检验部门面临的重要课题，本文介绍我国药品检验标准存在的问题，并提出合理性改进措施，现报告如下。
1 药品检验保准存在的问题
药品质量标准不规范 按照《药品管理法》相关规定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市药品监督部门和_药品监督部门药典委员会制定，升级视频药品检验所抽验复核，各省中药材质量标准炮制规范，但是目前的情况是新药品或者已经应用的药品由申报单位自行制定，并由国家食品、药品监督管理部门批准[3]，各省、自治区自行制定的提取物标准、药材标准与《药品管理法》相差较大，同时药品质量标准的修订、完善、、执行标准管理不严格，比如国家药典委员会对某种药品质量标准进行修订，而国家食品、药品检验部门却没有下发相关的文件，药品质量检验标准没有纳入该药品修订意见，致使药品生产企业无所适从，此外国家标准与企业药品注册标准关系不明确，企业对于执行《中国药典》和企业标准不明确，难以把握。
药品质量标准索取困难 在检验工作中药品质量标准是保证检验报告书准确无误的前提，但是国家食品药品监督管理局下发的《药品质量抽查检验管理规定》，被抽检单位根据抽检共工作的需要出具或者提供相关的文件或者资料[4]，但是在实际抽检过程中，被抽检的企业一般是零售企业，其所提供的药品质量和合法性难以保证，这也是导致检验周期延长的主要原因。
药品质量标准的缺陷 在日常检验工作中，所使用的药品质量标准过于陈旧，质量评价体系缺乏完整性，缺乏对理化鉴别、有效成分含量测定等检测要求[5]，无法控制药品的内在质量，如_药品标准中规定的《化虫丸》，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。
药品标准提高激励机制不完善目前大部分药品企业对于提高药品质量标准的积极性不高，个别企业认为，质量标准不能给企业带来效益，反而增加了药品生产过程中的检验和生产成本，企业要承担更大的风险，现在的大部分药品企业处于被动提高的地位[6]，在注册药品时往往力求简单、避重就轻，所有的检测只是为了能通过审评、获准注册，对于已经上市的产品，更是很难去主动提高药品的质量。
标准制定缺乏针对性指导意见 在药品检验标准中，药品的制定没有强制性规定，同时中药成分的定量研究是为了注册需要，标准不仅得不到提高，反而带来新的低水平重复，如黄芩苷的测定目前比较成熟，研究单位申报药品中含有黄芩的成分[7]，首先考虑将黄芩苷作为定量指标，很少很据品种的君药、毒性药品、药品的适应症等情况作为指标来进行测定。
药品质量标准内容不统一国家对药品标准的编号、内容和形式不规范，造成药品生产企业对国家标准认识不清楚；国家标准不规范，现行的药品质量很大一部分是_卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在2001年新修订的《药品管理法》规定_药品监督管理部门颁布的《_药典》和药品标准是国家药品标准[8]，因此在按照原来_颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目。
2 对于药品检验标准问题的建议
国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代，因此国家必须规范药品质量标准的修订、、执行，建立科学的标准管理，并对现行的标准进行调查研究，进一步摸清标准中存在的问题，展开全面的清理和整顿工作。
有关部门加大对药品标准的基础研究通过对药品的基础研究，确保药品的有效成分和有效部位，以提高药品定量标准的针对性，标准品、对照品的供应和品质保证是保证质量检验准确性和科学性的关键所在，因此要加强对对照品、标准品的管理，既要满意临床检验的需要，又要保证药品质量。
加大管理力度有关部门要做好药品质量的有效执行，药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度[9]，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。
建立有效的鼓励机制充分发挥药品生产企业的积极性，加快标准的提高工作，通过有效的鼓励机制引导企业对药品质量标准的研究，提高药品质量指永恒的课题，如果能使企业做到既是药品标准的制定者又是受益者，能使其成为提高药品标准的主体，促使药品不断得到提高。
参考文献
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药品检验标准怎么写xxx 第4篇
郑州人民医院药学部，河南郑州450000
[摘要]目的 基于JCI标准，探讨该院高危药品的安全管理模式，确保患者用药安全。方法 对照JCI的要求，分析该院高危药品管理的方式和方法。结果 比较JCI评审前后该院高危药品管理的变化，可以得出高危药品管理越来越规范化、标准化。结论 规范化、标准化的管理可以减少不良事件的发生，保障患者的安全用药。
[关健词]JCI标准；高危药品；安全管理模式
Management Mode of High-alert Medications of Inpatients in Our Hospital Based on JCI Standards
GUO Yuan yuan
Department of Pharmacy， the People’s Hospital of Zhengzhou City，Henan Province，450000，China
[Abstract] Objective To investigate the molecular targeted drug research progress of non-small cell lung cancer， provide the basis for the study of molecular targeting drugs. Methods The method of classification of drugs targeting molecules from lung cancer， problems and prospects to explore the molecular targeted drugs Progress non-small cell lung Compared with traditional chemotherapy drugs， high molecular targeted drug efficacy， adverse reactions is small， but there are some limitations， resistance. Conclusion Molecular targeted therapy of non-small cell lung cancer patients good treatment offers good prospects for the future of molecular targeted therapy.
[Key words] The JCI standard； High risk drug； Safety management mode
药理作用显著且迅速、可能发生严重不良反应或本身毒性很大，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品称为高危药品。美国医疗安全协会（ISMP）尤其指出注射剂因其给药方式的特殊性，危险性更大。2012年，全院职工共同努力，一具通过了JCI的认证。JCI是美国医疗机构国际联合委员会，提出了“以病人安全为中心，持续质量与安全改进”的理念。
JCI标准是用于医疗和管理的被世界卫生组织认可的服务模式。JCI明确的提出对高危药品使用的各个环节进行管理，以确保安全使用。基于实施JCI认证的经验及该院的安全管理模式进行探讨。
1 该院JCI评审前高危药品的管理问题
高危药品的存放
该院根据JCI的要求制定了高危药品的目录，包括高浓度电解质、胰岛素制剂、抗凝药物、肌肉松弛剂、细胞毒性药物。JCI评审前，由于高浓度电解质（10%的氯化钾、浓氯化钠）和抗凝药物（肝素钠、低分子肝素钙）用量大、价格低，各科室都有大量的存放。对于胰岛素制剂，应贮藏在4 ℃，而常温放置[1]。高危药品与普通药品混放存在安全隐患[2]。
高危药品的警示性
药房和病区的治疗室，普通药品和高危药品一起存放，并且高危药品没有警示标志，没有专门的存放区域。并且药房向病人或护士发放药品时，也没有警示发放。
高危药品（胰岛素制剂）的药品相似性
胰岛素制剂品种较多，名称和外形也相似，容易造成药品的发放或使用错误。比如诺和灵30R、50R、R、N；诺和锐30笔芯/诺和锐笔芯；诺和锐30特充/诺和锐特充；诺和平特充/诺和平笔芯；优米乐/优米乐25/xxx等。
高危药品的效期混乱
由于高危药品价格低廉，用量大，所以对于高危药品的管理混乱，导致高危药品过期，造成了不必要的浪费。
高危药品的重视程度
医护人员对于高危药品的意识薄弱，对于高危药品能够引起严重的不良反应的认识程度不够。对于高危药品的种类、存放等都不够重视。
高危药品的使用记录和差错登记
对于高危药品的使用，没有记录使用情况，没有实行双人复合和班班交接。对于使用高危药品出现的差错，没有进行登记，以备以后进行差错总结。
2 该院对高危药品存在的问题采取的措施
高危药品的存放规范化
根据高危药品的性质设置专门的高危药品警示柜，如抗凝药物注射剂：肝素钠、低分子肝素钠、低分子肝素钙；化疗药品：氟尿嘧啶；细胞毒性口服药品：替吉奥；胰岛素制剂应单独存放于冷藏冰箱。高危药品应与普通药品分开放置，提高药师及医护人员的注意，尤其药师，高危药品的发放也应单独放置。护士或者患者取药时，高危药品应单独放置于有警示标志的高危药品药袋里，与普通药品区别开来。普通科室不得存放高浓度电解质等高危药品，手术室、ICU、急诊科等科室除外。如科室确实需要备用，可提出申请，经药剂科的同意后，限量存放[3]。
高危药品要有警示标识
高危药品的警示标识要警示到最小的包装，也就是说每只注射剂、每盒高危药品的口服药上都应该有高危标志。该院高危药品标识为红底，图标为三角形中有一个感叹号。药品发放都应该警示到最小包装，避免去除外包装后，高危药品依然有警示作用。
相似性药品要有标识
对于药房的外包装相似、商品名名称或者化学名称相似的药品要分开放置，贴有相似性药品等标识，提示发放药品时注意差错发生。该院的相似药品标签为xxx、黑色字体，以最大程度的降低药品混淆的风险。对于医嘱单上高危药品以警示。
加强高危药品的效期管理
对于高危药品的效期管理应遵循药品“先进先出”、“近效期先出”的原则。药房要定期对高危药品进行检查，对于近效期的药品要有警示标识，并进行有效的登记[4]。该院的近效期药品标识为粉色底、黑色字体。避免远效期和近效期的药品混放，造成不必要的药品的浪费以及药品的使用不当等情况的发生。
提高医务人员对高危药品的重视
药学人员应充分认识到高危药品致不良反应的严重性，并开展培训专题，提高医务人员对高危药品的重视，切实地增加医药护人员的风险意识。医院也应该加强全院对高危药品安全管理的意识，树立高危药品安全管理的理念[5]。
建立高危药品使用和差错登记制度
为了真正地将高危药品的使用及差错登记落实到位，该院建立了高危药品的使用及差错登记制度。高危药品的使用要做到双人复合，高危药品的数量管理要做到班班交接。对于高危药品引起的差错事故，应及时的登记，保证用药安全。
加强高危药品的不良反应的报告
药品检验标准怎么写xxx 第5篇
【关键词】药品检验；标准物质；解决措施；问题
在药品检验工作中，所谓的检验用标准物质，也就是一种特性比较稳定的物质，来对药品检验工作提供稳定的特性量值，从而使得药品检验的准确性得到有效的保障。而且随着我国医疗技术的不断进步，人们对将一些新型的物质或者材料引入到其中，这就使得药品检验工作的质量得到进一步的提升。然而，由于受到人为因素的影响，导致药品检验用标准物存在着许多的问题，这就对整个药品质量检验工作带来了严重的影响，为此我们就要采用相应的技术措施，来对这些问题进行处理，从而使得药品检验工作的准确性和质量得到有效的保证。
1、药品检验用标准物质存在的问题
通常情况下，在药品检验中我们所采用的标准物质，都是有_指定单位生产的，其物质成分含量和质量要求，都是按照我国_颁布的相关规范，来对其物质的质量进行有效的控制。但是，从当前药品检验用标准物质使用的实际情况来看，其中还存在着许多的问题，这就对整个药品的检验工作带来了严重的影响，其常见的质量问题主要表现为以下几点。
标准物质的标签、说明书内容不完善
目前，在我国医药市场中，部分标准物质都存在着标签和说明书的内容不够完善的现象，虽然人们有对这些物质的品名、生产单位以及含量等相关内容进行标明，但是仍然不够完善，比如没有对储存条件进行标明、没有对物质的使用期限进行标明。而且在部分药品检验用标准物质的单个包装中，说明书不够具体，这就使得药品检验用物质在使用的过程中，存在着许多的问题。另外，近年来在我国医药行业发展的过程中，虽然我国相关部门颁布并实施了相关的规范制度，但是由于这些规范制度在运用的过程中，执行力度不足，药品检验用物质的标签和说明书内容不完善的现象时有发生，这就对药品质量的简要工作有着严重的影响。
滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确
在药品质量检验工作中，滴定液是其中常用的标准物质之一，而且我们在对滴定液进行配制、标定以及储存的过程中，也要严格按照我国相关的规范要求，来对其进行控制。但是，我们在对部分滴定液进行配制和标定时，人们并没有对其使用期限规定，这就使得滴定液在使用的过程中，人们无法对其使用效果进行确认。目前，我们在使用滴定液的过程中，药品检验人员可以根据对滴定液浓度以及异常现象进行观察，从而对滴定液的使用效果进行确认。但是，这种方法在运用的过程中，只具有一定的参考价值，但是却没有实质上的效力，这就让药品检验用的物质在使用过程中，存在着许多的问题。
而在对标准品容易进行配置的过程中，也时常会出现标准品溶液剩余的现象，因此为了节约药品检验工作的成本，人们通常都会将所剩下的溶液保存下来，从而进行二次使用。但是，由于工作人员并没有对标准品溶液的使用期限进行相应的规定，这就十分容易导致标准品溶液在使用的时候，其效用出现较大的问题。而且从科学的角度上来看，这种操作方法在实际应用的过程中，并不规范，这也对整个药品检验工作的质量有着严重的影响。并且，我们在对不同药物进行检验的过程中，人们对标准品溶液的稳定性要求也存在着一定的差异，因此如果采用所剩下的标准品溶液在对药品进行检验，不仅达不到药品质量检测的相关要求，还会使得药品检验工作的质量和准确性大幅度的下降。
标准物质的使用方法不规范
在实际的药品检验工作中，由于一些标准物质的说明书中并没有详细说明使用方法，使得药品检验人员在进行药品质量检测时，按照自身经验或主观判断来确定标准物质与实际药品的对照检验，但如果使用方法不得当，就会使得药品质量或某种药物成分的含量出现错误的测定结果，造成药品质量不合格。
2、药品检验用标准物质存在问题的对策建议
完善标准物质的标签、说明书内容
建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书；建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性，在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。
对滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限予以明确
建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察，在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限；建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准（对照）品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察。在《中国药典》附录标准（对照）品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限，以实现药品检验经济且规范的目标。
规范标准物质的使用方法
在药品检验的标准物质的附带说明书中一定要明确本标准物质所适用的检验对象以及其具体详细的使用方法，尤其是对于一些敏感性较强的药品检验用标准物质，更需要严格规范其使用方法，这也保证药品质量的关键。
3、结束语
总而言之，在当前我国医药行业发展的过程中，人们对药品质量检验工作也越来越重视，因此为了保障人们的身体健康，使得药品检验的质量得到保障，我们就要对检验用标准物质中存在的相关问题进行有效控制，并且提出相应的措施，来加强对检验用标准物质的控制管理，使得人们在药品检验的过程中，药品检验的质量和可靠性得到进一步的保障，进而有效的推动了我国医药行业的发展。
参考文献